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高通量組織研磨器處理片劑藥品樣品的實(shí)驗(yàn)方案

發(fā)布時(shí)間:2026-05-08 來(lái)源:新芝生物 瀏覽量:0
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  實(shí)驗(yàn)背景:片劑藥品是常見(jiàn)的口服固體制劑,在藥品質(zhì)量控制、成分分析及溶出度測(cè)試等過(guò)程中,常需將片劑粉碎成均勻細(xì)粉。傳統(tǒng)粉碎方式存在效率低、細(xì)度不均、易交叉污染等問(wèn)題。本實(shí)驗(yàn)采用新芝生物高通量組織研磨器SCIENTZ-48L對(duì)片劑藥品進(jìn)行干磨處理,旨在驗(yàn)證其在常溫下高效破碎片劑的能力,獲得細(xì)膩均勻的粉末,滿足藥品檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法開(kāi)發(fā)的需求。

傳統(tǒng)研磨方法存在的痛點(diǎn)

  組織結(jié)構(gòu)難破:部分片劑硬度高、輔料黏性強(qiáng),傳統(tǒng)研磨易導(dǎo)致物料粘黏、結(jié)塊,難以有效破碎。

  成分易受熱:高溫研磨可能導(dǎo)致活性成分降解或輔料變性,影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。

  粒度不均一:常規(guī)粉碎設(shè)備難以實(shí)現(xiàn)粉末細(xì)度和均勻性控制,影響后續(xù)提取或溶出試驗(yàn)的重復(fù)性。

  處理效率低下:手工研缽或普通粉碎機(jī)處理耗時(shí)、重復(fù)性差,難以滿足批量樣品前處理需求。

實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

  實(shí)驗(yàn)樣品:片劑藥品(普通素片或薄膜衣片,無(wú)特殊包衣)

  實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/strong>驗(yàn)證新芝生物高通量組織研磨器SCIENTZ-48L在常溫干磨條件下,能否高效破碎片劑藥品,獲得細(xì)膩均勻、無(wú)可見(jiàn)顆粒殘留的粉末,適用于含量均勻度檢查、成分提取及溶出度試驗(yàn)等后續(xù)分析。

  實(shí)驗(yàn)耗材:15ml研磨罐、大鋼珠和小鋼珠若干

  實(shí)驗(yàn)設(shè)備:

SCINETZ-70L冷凍高通量研磨儀 正

冷凍型高通量組織研磨器SCIENTZ-48L

實(shí)驗(yàn)步驟

  樣本準(zhǔn)備:取適量片劑(約2-4片,視片劑大小而定),直接或輕輕鑿碎后裝入研磨罐中。加入大鋼珠若干,并根據(jù)片劑硬度適量補(bǔ)充小鋼珠。樣品總體積占研磨罐體積二分之一,以保證研磨珠充分運(yùn)動(dòng)。

  參數(shù)設(shè)置:轉(zhuǎn)速:2100r/min,單次運(yùn)行時(shí)間:60秒,循環(huán)次數(shù):3次,本實(shí)驗(yàn)為干磨,無(wú)需添加任何溶劑。

  進(jìn)行研磨:將研磨罐裝入適配器,確保配平后鎖緊艙門(mén),啟動(dòng)研磨程序。設(shè)備通過(guò)高頻振蕩帶動(dòng)研磨珠實(shí)現(xiàn)樣品快速粉碎。

  結(jié)束取樣:研磨完成后,打開(kāi)研磨罐,獲得白色粉末。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

藥片對(duì)比圖

左:研磨前 ; 右:研磨后

  經(jīng)高通量組織研磨器SCIENTZ-48L處理后,片劑藥品由硬質(zhì)片劑轉(zhuǎn)變?yōu)榫鶆蚣?xì)膩的白色或類白色粉末,無(wú)可見(jiàn)顆粒殘留,質(zhì)地疏松,適用于后續(xù)含量測(cè)定、溶出度試驗(yàn)或成分提取等用途。

注意事項(xiàng)

  01片劑含輔料種類各異,若吸濕性較強(qiáng),建議研磨后迅速取樣,避免吸潮結(jié)塊。

  02裝樣量不宜過(guò)多,確保研磨珠有足夠運(yùn)動(dòng)空間,避免物料粘壁或結(jié)塊。

  03設(shè)備運(yùn)行前務(wù)必配平適配器,確保運(yùn)行平穩(wěn),避免設(shè)備震動(dòng)過(guò)大。

  04研磨后的粉末應(yīng)密封保存,防止吸潮或氧化,影響后續(xù)檢測(cè)結(jié)果。

  實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,新芝生物高通量組織研磨器SCIENTZ-48L能夠高效處理片劑藥品,在常溫條件下實(shí)現(xiàn)片劑的充分粉碎,獲得細(xì)膩均勻、無(wú)殘?jiān)姆勰悠贰T摲椒ú僮骱?jiǎn)便、重復(fù)性好,適用于藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量控制和藥物研發(fā)相關(guān)的樣品前處理環(huán)節(jié)。

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